医药洁净管道施工流程

                 
         本人从事医药洁净管道安装已有几年，工程中的工管道安装质量的好坏，取决于完善的施工流程以及对安装过程的严格控制。首先得让施工者了解什么是洁净管道，洁净管道都包含哪些,药厂设计洁净管道的目的以及安装洁净管道的原则。

1）洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的管道。

2）制药生产中的洁净管道都包含：制药用水系统（纯化水管道、纯蒸汽管道、注射用水管道）；制药配液系统（配液管道、消毒液管道）；制药用气系统(压缩空气管道、真空管道、氮气管道)；清洗、灭菌系统（CIP管道、SIP管道）；洁净区给排水管道。

3）药厂设计洁净管道的目的：控制微生物、内毒素、可见异物等，其中控制微生物是控制中的关键要素。

4) 安装洁净管道的原则：首先考虑到管道的清洗与灭菌、避免产生卫生死角（根据新版GMP要求死角处3D原则），管道要有坡度达到自排净。

松一尺，质量差一丈，为了更好的把控工程质量，因此，结合自己的实际经验总结了一些洁净管道工程安装流程，（由于个人能力原因有些地方考虑的不够完善，望多多提出宝贵的意见，只有在不足中不断的学习不断的总结才能做到更好）

一、施工流程

（一）施工前期

1、安全施工基本要求

    安全施工须遵循公司颁布现场施工管理条例、安全管理条例、安全施工规范等；    

    安全帽、安全鞋、安全带、护目镜为标准基本安全装备；

    人员设备入场需事先得到许可和证件；

    施工作业需按照客户程序书面申请并得到批准，特殊作业需向客户沟通商取措施。

    施工作业前必须先检查周围环境，满足基本安全条件下方可施工；

    施工作业过程均需配备安全标示挂牌指示；独立施工区域需安全控管（安全锥、护栏、或人员安保控管等）；交叉施工区域除安全控管外另需业主或承包商协调作业以降低施工风险。

    作好易燃物的隔离；

    以下施工需与客户详细沟通安全作业流程以及防火防爆措施：

   凡涉及正在供应气体和水系统改造/切割/拆除/对接（蒸汽管道、压缩空气管道、纯水管道、注射水管道等）

   密闭空间作业（罐体类）

    气体及水系统启用送气供水及系统打开

   防爆区的施工（如提取的酒精溶媒区）

2、施工图纸技术文件确认

    1)所有施工图纸必须是由公司设计主管/项目经理确认并签字/盖章施工版本图纸；

    2)必须确认施工方案，并对图纸进行二次确认审核，因图纸与现场不符或其它疑问等无法施工，需与客户沟通，图纸更新成*终版本后客户签字盖章方可施工；

    3)不得擅自修改施工图纸，不得不按施工图纸施工；

    4)当新版施工图纸发出同时，旧版施工图纸立即作废并上交；

    5)施工前需作技术交底；

    6）必须清点工程所用材料，并对材料材质，粗糙度，熔炼炉号，材质证明书进行核对，出示核对责任单。

    7）施工前必须把工程所需材料整洁的摆放至移动库房，根据材质，规格型号，类别等划分，所有材料必须登记入册，材料经客户报验验收确认后签字方可使用。

    8）施工前必须把责任人员分配好，如：项目经理，管工，焊工，库房管理员，文件整理员等。

（二）施工过程中

1) *的施工工具

1.1）洁净管道施工必须要配备*的安装工具，如：*GF切管机，封闭管道自动焊，各种型号管件夹具，氩弧焊机，倒角器，平口机，合金钢或不锈钢锉刀，万用角度尺，高清内窥，坡度测试仪，流速测试仪等。
1.2）所有用于切割和不锈钢表面处理的器具必须是不锈钢工作专用的，并与其它工具区分开。

2) *的施工焊接人员

2.1）焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证，自动焊机操作的焊工应有自动焊机厂家培训合格方可施工（会运用，会保养焊机，不可盲目野蛮使用自动焊机）。全自动轨道焊接由自动工艺进行，不添加“充填材料”，在惰性气体环境的保护下进行。

2.2）管工应具备：a、能看懂管道施工图纸，懂支、吊架的安装，固定管道（主要管材：卫生级管、薄壁管、316L不锈钢管等）； b、根据要求，配置管道； c、会手工点焊，懂手工氩弧焊； d、懂配管走向和阀门设备的连接。e、能手绘施工管道草图。

3） 焊材及气体
   3.1）焊条、焊丝存放处必须满足焊材对温度，湿度的要求，其次使用时应根据母材的化学成分以及机械性能合理选用，使用前必须检查其合格证书是否相符，以及焊条是否受潮。
   3.2）焊接使用的净化气体（用在被焊接管道的内表面）和保护气体（担当外部焊接部分的保护层）应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量，洁净管道焊接气体须使用99.99%以上的高纯氩气，水分低于1ppm，氧含量低于1ppm。

4) 管道支架制作安装

4.1) 支架符合力学要求，制作坚固美观；

   4.2) 洁净房内支架一律须采用不锈钢材质，支架安装端正美观

   4.3) 夹层支架的材质有冷镀锌/热镀锌/不锈钢等，因应用环境/客户要求而异支架上墙前做好焊接、防锈等细节处理

  4.4）支架与管道须采用塑料类衬垫以防止不同材料间电化学反应；

   4.5）非不锈钢支架切割面需刷防锈漆并以塑料封盖保护，破坏镀锌处均以此法处理；不锈钢支架选择合适切割方式应防止氧化；支架切割后均需处理毛刺修边；

  4.6) 支架长度须为实际所布管道净宽度的1.5倍以上

  4.7) 主管支架需要牢靠固定的附体；

  4.8) 主管活动支架每6米须至少有一个固定支架；

  4.9) 支架在弯头、三通、阀件处须至少有一个；

   4.10) 3”以上的管道在不大于4米处有一个支架，3”—2”管道在2米—2.5米处有一个支架； 1/2”—3/4”管道在1.5米—2米处须有一个支架；1/2”.—1/4”管道在0.8米—1.2米处须有一个支架；

  4.11) 管到管中心间距至少大于150mm；需考虑焊接机头焊接/阀门操作/维护空间/管道的保温（纯蒸汽、注射水管道）等因素；

  4.12)  有的管道支架需留有坡度，坡度一般在％0.5--％1之间（纯蒸汽、纯化水、注射水、配液管道）

   4.13)  纯蒸汽管道要用滑动支架                 

   4.14) 管道穿墙开孔需及时封堵，管道过墙需考虑加套管；

5）配管

切割下料

  5.1）预制好管道坡度后，测定管子长度，划线，准备切割。

  5.2）切割管道的程序不应带入其他杂质（例如灰尘、油、油脂

或造成使管道遭到破坏的情形或使管道变得不圆等。

  5.3）使用*GF切管机进行切割，切割后应彻底磨平端面，

面倾斜度为管子外径的 1%，且不大于2mm。

  5.4）碳钢切割工具在任何情况下都不得使用，不能用角磨机切割（造成管件过热碳化内部组织发生相变，影响焊接工艺）

  5.5）切割后的管道必须用*锉刀去除毛刺与不锈钢屑，并把管道倾斜把碎屑从管道内倒出。

管口对接

 5.6）管子、管件组对时应使内壁平齐，不同壁厚的管子、管件组对时，当两壁厚相差大于1mm时，应先处理好后再组对，不能出现错位现象。

5.7）对前必须先将焊口出30mm内的不锈钢渣滓清洗干净。

 
   点焊

5.8）管件的定位点焊必须避免对完全焊接的不良影响。

5.9）焊必须三面点焊，每点长度不大于15—20mm。

5.10）点焊应该尽可能的轻，以降低过热而导致材料的内部结构变化。

5.11）点焊不应焊透内表面。

5.12）点焊完成后，需要检查线定位焊接的对准性和缝隙并用生料带把焊口封上以防灰尘进入焊缝。
6） 焊机式样

 6.1）焊机参数的设置应按焊接程序中相应的焊接表进行调试焊机式样。所有主程序都规定了不同尺寸管件焊接的一组焊接参数。

 6.2）必须单面焊双面成型，正反面成型必须一致，内表面不低于母材，外表面高于母材0.5mm左右。

 6.3）焊接时必须使整个焊缝处在氩气保护的环境下完成氩气纯度不低于99.99%，。

 6.4）钨极在工件表面1-1.5mm处，避免热影响区扩大。

  6.5）焊接样品必须按顺序刻码编号（编号包含焊接时间、管径大小、焊样序号），焊接样品，具备完全的可追朔性，将备独立机构检验。

 6.6）每种规格的管子都要做开焊样件、收焊样件的确认，焊接测试样品应妥善保管，（包括焊样和自动焊机的焊接参数打印小票）

  6.7）在无法使用自动焊焊接处采用手工焊接，手工焊接必须做好对应的保护，做出合格焊件后，再施焊。

7）正式焊接

   7.1）焊接工艺，如焊接次序，焊接程序，钨极等，都将与制作焊样时相符合。

   7.2）所有管道和管件需全部焊透。

   7.3）焊接管道内部保护氩气的*低纯度为99.99%，

   7.4）焊接电极如有污染须更换。

   7.5）焊接过程中必须要通入99.99%氩气进行保护，以防止焊接的内表面被氧化。

7.6）当焊接表面潮湿时和施工环境风速较大时，不得进行任何焊接。因为焊缝容易氧化，除非有相应的措施。

   8 ）焊缝检测

8.1）焊缝质量的好坏直接影响药液的污染，因此必须采用*工具进行检验，检验标准为焊缝与母材平滑过渡，内表面无明显内凹或外凸，焊波均匀，平直，无焊偏，无沙眼，无裂纹，焊缝无过热烧等。焊缝内外表面与母材光亮基本一致，呈银白色，热影响区不变色。

8.2）对于所有完成的自动焊接，含有焊接参数的焊机打印报告将附在报告中。至少30％的自动焊接进行内窥镜检验。

    8.3）所有手工焊接要进行内窥镜检验

8.4）焊口焊接好后，根据内窥检测规程，对焊缝进行检验，检验标准必须符合设计规范要求，不合格焊缝必须按照返修规范进行返修

    9 ）不合格焊缝修补

9.1）检测到未焊透、焊偏、焊缝收尾处有沙眼不合格的焊缝，应用自动焊机对准焊缝从新焊接，并且焊把起弧位置错开*次不合格焊缝的起弧位置错开。直到焊缝检测合格为止。

9.2）检测到氧化、焊穿的焊缝，应用管道割刀从焊缝左右150——200mm处割掉焊缝然后平口机平口锉刀去毛刺，从新下一段料对接点焊，然后调整焊机参数，从新做焊样直到试焊合格保存程序，焊接被去除从新点焊的焊缝。直到焊缝检测合格为止。

      9.3）手工焊缝出现不合格的也要遵照以上方式修补。

10）洁净区阀门的安装 

10.1）必须严格按照图纸安装阀门，安装之前必须核对阀门型号，材质等。

10.2）洁净区的阀组应布置整齐美观，操作开启关闭方便。
10.3）纯化水、注射水、配液管道的水平位置安装阀门时必须有倾斜角度，保证管道全排空，不积液。（如：隔膜阀，安装角度如下表）
    

11）管道坡度的*后调整

11.1) 对技术夹层洁净管道坡度进行检测（纯化水、纯蒸汽、注射水、配液管道）保证管道内液体的完全排放，防止微生物的滋生与水锤现象和气锤现象的发生。

11.2）按坡度检测仪器的使用说明书进行操作，检查管道坡度，并将结果记录由现场资料人员收集，统一保管。

11.3）管道坡度应符合客户要求和设计标准，一般要求为管道坡度≥0.5%---1%

   11.4）对坡度检测不合格的管道，需重新安装，并再次检测

   12）焊缝刻码
   12.1）在焊缝检验合格后，对其进行编码，并填写对应的焊接记录。
   12.2）焊缝编码要用*的刻码笔，同时编码不能刻在焊缝上应离焊缝一两公分处刻。

   12.3）焊缝资料必须由现场资料人员收集，统一保管。

（三）管道吹扫
1） 管道在安装完成后，由于管道内壁可能留有粉尘或不锈钢屑等，在管道试压和钝化前必须先清理干净，避免对设备、阀门造成损坏。
2） 管道吹扫通常采用不低于管道设计压力的压缩空气吹扫，且流速不低于20m/s的速度。
3） 管道吹扫时必须遵循先主管道，后支管道，吹扫过程中目测排气端无烟尘时，在排气口端设立用白纱布包裹的木耙，5分钟后无不锈钢屑、尘土、水分等杂物后视为合格。（也可用脱脂棉等白色的易吸附脏东西，易看见的物品检测）

（四） 管道试压

1 ) 管道试压所具备的条件

1．1) 被试压的系统施工已完毕，并符合设计及有关规范的要求。

1．2） 焊接工作已结束，焊缝内窥检测已结束并符合有关设计要求。

1．3） 与PID流程图核对工艺流程正确，并且各种阀门仪表一次安装到位.试验前将不能参与试验的管道系统、设备、仪表及管道附件等加以隔离，或加旁路隔离，仪表一次部件进行封闭。止回阀应拆除阀芯。

2 ) 管道试压技术要求

2．1)  本系统严密性试验压力应不小于设计压力的1.25倍。

2．2)  在试压过程中，如发现试压设备和管道有异常声响、压力突降、应立即停压检查。

2．3)  如果水压测试不切实际，可用气压代替。气压测试压力不小于设计压力的115%。压力应该逐级缓慢增加。测试时间不小于1小时。

2．4) 如果满足水压测试，洁净管道需用去离子水测试。水压测试压力为设计压力的1.5倍。测试时间不小于1小时。

3 ) 管道压力测试

3．1) 气密性检测：使用压缩空气或氮气，以检查管路的密闭性和有无泄漏。测试压力约为0.2MPa。

3．2) 液压试验使用的介质为使用去离子水或纯化水。试验前，注水时排净管道系统内的空气。试压过程中，必须缓慢升压，升至试验压力的50%时，停压检查，如焊缝，接头处等，如无泄漏继续升至试验压力的80%，停压检查，如无泄漏，继续升压至试验压力，保持15分钟，观察各个连接处，以及压力表，如无泄漏或压降，再把压力降至设计压力，保持30分钟，以各连接处无泄漏及压力值不下降为合格。

3．3) 试压过程中，如有泄漏，必须停止试验，泄压返修，返修完成后重新试验。

3．4) 管道系统试验合格后，应缓慢降压，顶部放空阀先打开，试验介质排放到指定地点。

3．5) 管道和设备系统试压完成后应及时将水排入地沟，系统排水时，设备和管线的*高点应打开放空。以免抽瘪设备。

3．6) 管道系统试压完毕, 填写管道压力试验记录将试压整个过程必须记录入册，交由资料人员统一管理。

（五） 管道脱脂钝化

1）目的

1．1）脱脂清洗是为了去除管道系统内壁油脂。

1．2）钝化是为了将管道内壁焊缝的焊接热影响区洗除，经酸洗后的管道内壁已露出管道本身的原材，钝化后的管道内壁形成一层致密的氧化铬薄膜。不易与物料发生化学反应，避免药品的污染。

  2）前期准备

  2．1）操作人员的防护用品（连体防护服、防毒面具）。

  2．2）操作区域用警示带隔离开并张贴酸洗钝化的标语。

  2．3）进行酸洗钝化前，检查系统中使用点的阀门是否关闭，并张贴标识“酸洗钝化请勿开启阀门”。

  2．4）把系统中不能参与钝化的精密仪表拆除，阀门或盲板代替。

2．5）检查系统中所连接的临时软管、管件、阀门是否能接受应用的温度、压力和化学物质的侵蚀。

  3）管道清洗

3．1）用临时连接的软管往储罐中（纯化水罐、注射水罐、配液罐）注入干净的纯化水，先清洗干净储罐。在注入干净的纯化水，开启系统的泵开始循环排（回水不能进罐用临时软管接入地漏）。

3．2）清洗过程中保证管道内的水在湍流状态。（更好的清洗走管道内的灰尘）。

3．3）清洗过程应在30分钟以上，然后用容器在回水管路中取样，看水质是否达到清澈、无色、无颗粒物。（如满足即可）。

3．4）单线管路无法循环清洗（纯蒸汽系统），只能用临时泵接到纯蒸汽的出汽口，然后把每个使用点打开直排，并进行水质检测达到清澈、无色、无颗粒物。

  4）管道脱脂

  参加脱脂钝化与钝化的现场人员必须在操作之前穿戴好防护用品(防护服、防毒面具)

4．1）根据脱脂方案计算出碱的使用量，然后用去离子水稀释成所需要的浓度。

4．2）加入和溶解化学品时需边搅拌边溶解，严禁将所需化学品一次性倒入钝化桶内，造成配制液溅出，烫伤现场人员。

4．3）配制溶液过程中开启循环泵，边循环边配制，有利于化学品的稀释和浓度均匀。

4．4）对循环系统而言，在环境温度和0.1-0.3MPa压力下，循环45min，对各使用点每15min排放一次并做好记录；对单管路系统而言，在环境温度下，使各个使用点充满碱溶液，浸泡60min，并做好记录。

4．5）用去离子水冲洗，直至用pH试纸测试为中性（pH6-8）。

4．6）脱脂的碱溶液收集到指定容器内倒入适量酸中和到中性（pH6-8）才能排走。

   5）管道钝化

   5．1）根据钝化方案计算出酸的使用量，然后用去离子水稀释成所需要的浓度。

   5．2）加入和溶解化学品时需边搅拌边溶解，严禁将所需化学品一次性倒入钝化桶内，造成配制液溅出，烫伤现场人员。

   5．3）配制溶液过程中开启循环泵，边循环边配制，有利于化学品的稀释和浓度均匀。

  5．4）为防止操作人员酸雾中毒，钝化过程中四周门窗打开通风，并且把钝化现场的直排风阀打开，将空气中的酸雾吹散。

  5．5）对循环系统而言，在环境温度和0.1-0.3MPa压力下，循环60 min，对各使用点每15min排放一次并做好记录；对单管路系统而言，在环境温度下，使各个使用点充满钝化液，浸泡120min，并做好记录。

  5．6）用去离子水冲洗，直至用pH试纸测试为中性（pH6-8）。

  5．7）钝化的酸溶液收集到指定容器内倒入适量碱中和到中性（pH6-8）才能排走。（六）注意事项

1）当管道安装工作有间断时，必须封闭敞口的管口。

2）工程进度必须随时跟使用方进行沟通。

3）不锈钢管道预制时必须在不锈钢工作台上进行，不得使用碳钢锤敲打组对。

4）吊装不得使用钢丝绳捆扎管子及其他不锈钢物件。

5）试压用的水中氯离子含量不得大于25MG/L。

6）管道组对时不得强拉进行。

7）安装管道时遇分支点处安装必须满足3D要求。

8）洁净室的阀门、管件除满足工艺外，应采用拆卸、清洗检修俊方便的解救形式。

9）管件不能滥用（使用时只能是要求级别高的系统材料可以用在要求级别低的系统上，反之而不能）。

10）输送液体介质的管道水平管路要有坡度，在系统停止运行时能够达到自排净。

11）纯蒸汽管路除要有坡度外，支架要用滑动支架，并且管路中要有膨胀弯。

8）安装阀门时，阀门必须处于关闭状态。

9）不得用利物破坏管道内外表面。

10）严格按照新版GMP要求施工。

对于一个洁净管道安装者来说，“我们要明确自己在做什么，为什么要这样做，这样做的意义在哪里？”引用辅仁的一句话“百姓药辅仁造”，辅仁做的良心药，而我们做的是良心工程。药品是否合格有很大一部分原因取决于我们的施工质量上，也许有一天我们和我们的家人也会吃到我们自己做的项目里产的药品。那时我们会怎么说，是满脸羞涩的跟家人解释这药不能吃这是我们以前做过的一个项目，还是自豪的说这药是我们公司以前做过的一个项目产的药品放心吃效果质量都不错。这样一说我们是在做一件很高尚的事情，所以我们有责任也有义务把事情做好。